Qualitätskontrolle und Validierung in der diagnostischen Durchflusszytometrie

Abstract

Zusammenfassung:Die Durchflusszytometrie hat sich in der Labordiagnostik als unverzichtbare Spezialmethode durchgesetzt. Wegen der Besonderheiten in der Analytik vitaler Zellen stellt die Einführung und Gewährleistung von Qualitätsmanagementsystemen eine Herausforderung dar. Zur Qualitätskontrolle und Validierung in der diagnostischen Durchflusszytometrie liegen mittlerweile Erfahrungen vor, die in diesem Beitrag zusammenfassend dargestellt werden. Im Fokus stehen dabei die relevanten Regelwerke für diagnostische Laboratorien und die damit verbundenen Anforderungen an die medizinische Diagnostik, neben den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) insbesondere die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189. Dabei werden Faktoren mit Einfluss auf durchflusszytometrische Analysen, Strategien zur Standardisierung und Harmonisierung in der Durchflusszytometrie und Möglichkeiten zur Verifizierung und Validierung im durchflusszytometrischen Labor aufgezeigt. Eine Zusammenfassung häufiger Qualitätsprobleme schließt die Darstellung ab.