Wie verbessern Wissensmanagement und Open Data die Arzneimittelentwicklung und ‑zulassung?

Abstract

Zusammenfassung Die Arzneimittelindustrie steht vor enormen Herausforderungen. Zum einen ist sie konfron-tiert mit immer höheren Forschungs- und Entwicklungskosten sowie strengen nationalen Regulierungsvorschriften, zum anderen muss sie mit der Innovationsgeschwindigkeit Schritt halten. Der Bedarf nach innovativen, schnell verfügbaren Arzneimitteln wächst. Die Zulassungsbehörden wiederum müssen entsprechend ihren personellen Ressourcen und dem zur Verfügung stehenden Wissen neue Arzneimittel bewerten und zulassen. Durch die Nutzung und Integration von Wissensmanagement und Open Data könnten bisher nicht genutzte Potenziale positive Auswirkungen auf die Innovationsfähigkeit und den beschleunigten Zugang zu Arzneimitteln haben. Erfolge zeigen sich durch bereits umgesetzte und implementierte Wissensmanagementelemente, wie die internationale Harmonisierung von Bewertungskriterien für die Zulassung von Arzneimitteln, eine einheitliche Standardisierung der medizinischen Terminologie sowie das elektronische Common Technical Document (eCTD), ein einheitliches und zielgerichtetes elektronisches Format für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Durch diese Maßnahmen und die gegenseitige Anerkennung von Bewertungsberichten der Zulassungsbehörden anderer Mitgliedsländer in der EU konnten Zeitersparnisse erzielt und Doppelarbeiten vermieden werden. Eine systematische und strukturierte Integration und Vernetzung des internen und externen Wissens und der Einsatz von Open Data lassen sich allerdings nur dann realisieren, wenn funktionierende Modelle zur Verfügung stehen, die den Interessen aller Partner genügen und die Schutz- und Eigentumsrechte mitberücksichtigen. Die Virtual Knowledge Bank ist so ein Modell. Hierbei handelt es sich um eine virtuelle Wissensbank für das gemeinsame Data Sharing von Studiendaten. Der Einsatz von Wissensmanagementmaßnahmen soll zu einer Verbesserung des Wissenstransfers zwischen Industrie und Aufsichtsbehörden führen sowie zu einer besseren Zusammenarbeit zwischen Inspektoren und klinischen Studienprüfern beitragen.