Abstract
En las últimas décadas, los ensayos clínicos controlados patrocinados por la industria farmacéutica han aumentado de manera considerable, lo cual ha llevado a que sea necesario un mayor control y acompañamiento por parte de las entidades reguladoras, y de los comités de ética, para garantizar el adecuado cumplimiento de las normas éticas establecidas y de las buenas prácticas clínicas en general. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la entidad reguladora en el país, reglamenta y vigila el funcionamiento de la investigación clínica con medicamentos. En el 2008, esta entidad emitió la Resolución 2378, normatividad bajo la cual se establecen y regulan los diferentes actores de la investigación en Colombia, incluidos los comités de ética. Después de varios años de vigencia de esta norma, es necesario conocer si los comités de ética en investigación en Colombia funcionan de acuerdo con esta normativa, y determinar el estado de la implementación de lo solicitado en la regulación. Con este objetivo se diseñó una encuesta para ser respondida en forma voluntaria y se obtuvo respuesta de 25 de los 69 comités certificados en Colombia. El análisis fue posible en 22 de ellos cuya información estaba completa. En comparación con estudios anteriores, se observaron cambios favorables en el desarrollo y la organización de acuerdo con la norma actual propuesta.
Reference43 articles.
1. Buxton M, Hanney S, Jones T. Estimating the economic value to societies of the impact of health research: a critical review. Bull World Health Organ. 2004;82(10):733-9. Disponible en: http://www.who.int/bulletin/volumes/82/10/733.pdf?ua=1
2. Health Economics Research Group (HERG) Brunel University. Office of Health Economics (OHE) RAND Europe. Medical Research: What’s it worth? Estimating the economic benefi ts from medical research in the UK London; 2008.
3. Shen LJ, Chou H, Huang CF, Chou GM, Chan WK, Wu FL. Economic benefits of sponsored clinical trials on pharmaceutical expenditures at a medical center in Taiwan. Contemp Clin Trials. 2011;32(4):485-91. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.003
4. Kaló Z, Antal J, Pénzes M, Pozsgay C, Szepezdi Z, Nagyjánosi L. Contribution of clinical trials to gross domestic product in Hungary. Croat Med J. 2014;55(5):446-51. doi: 10.3325/cmj.2014.55.446
5. Jara-Navarro M. El reto de la investigación y la producción científica en salud. Rev Gerenc Polit Salud.11(22):5-10. Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=54523558001
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