Herausforderungen der Translation von innovativen Produkten und Technologien in die klinische Praxis

Abstract

ZusammenfassungIn Zeiten der zunehmenden Technisierung und Digitalisierung hat die Bedeutung der translationalen Medizin zugenommen. Eine erfolgreiche Translation von der Grundlagenforschung bis zur klinischen Anwendung ist ein kostspieliger und zeitaufwendiger Prozess, der von vielen Faktoren abhängt. Negative Beispiele aus der Vergangenheit (Thalidomid, Metall-Metall-Paarungen bei der Hüftendoprothetik) zeigen, dass eine Translation auch Risiken für die Patienten birgt. In den letzten Jahren wurden strengere Auflagen für die Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten eingeführt, um die Patientensicherheit gewährleisten zu können. Die autologe Chondrozytentransplantation (ACT) ist ein Beispiel für eine gelungene Translation. Auf präklinische experimentelle Tierstudien folgten klinische Patientenstudien mit einer Marktzulassung und Implementation in den klinischen Alltag. Die Wirksamkeit allein ist nicht entscheidend, ob dieses Produkt auf dem Markt zugelassen wird. Zwischen der Grundlagenwissenschaft und der Bereitschaft des Markts, in die Weiterentwicklung und Kommerzialisierung eines Produkts zu investieren, ist eine erhebliche Hürde, die auch Tal des Todes genannt wird. Nur wenn diese Hürde überwunden wird, kommt es letztendlich zur Marktzulassung und zum klinischen Einsatz. Das Minced-cartilage-Verfahren zur Behandlung von fokalen Knorpelschäden hat kürzlich diese Hürde genommen und den Translationsprozess abgeschlossen. Aktuell liegen lediglich Kurzzeitergebnisse vor; frühzeitige Anwender verwenden diese Technik bereits, obwohl noch keine randomisierten Studien und mittelfristige Ergebnisse vorliegen. Weitere Studien werden zeigen, ob sich ein klinischer Nutzen abzeichnet und das Produkt am Markt bleibt.