Die ethische Aufsicht über die Datenwissenschaft im Gesundheitswesen

Abstract

ZusammenfassungDer kontinuierliche, integrierte und dynamische Charakter von Aktivitäten, bei denen große Mengen routinemäßig erhobener digitaler Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung verwendet werden, stellt den derzeitigen regulatorischen Rahmen für die ethische Aufsicht vor erhebliche Herausforderungen. Eine scharfe Unterscheidung zwischen klinischer Forschung und klinischer Praxis wird in der Regel durch ethische Aufsichtssysteme getroffen. Folglich kann die ethische Aufsicht über Aktivitäten, die dieselben Gesundheitsdaten verwenden, sehr unterschiedlich sein, wenn sie als “Forschung” oder “Qualitätskontrolle” klassifiziert werden. Diese Aktivitäten können jedoch oft nicht zuverlässig voneinander abgegrenzt werden. Schwierigkeiten bei der Entscheidung, ob eine bestimmte Aktivität als “Forschung” eingestuft werden sollte, können zu Unsicherheit führen, darunter die Bestimmung, welche Aktivitäten einer ethischen Überprüfung durch eine Ethikkommission bedürfen, und wann die Teilnehmer informiert und um ihre informierte Zustimmung gebeten werden sollten. Diese Ungewissheit birgt das Risiko, dass das System der ethischen Aufsicht die Bemühungen zur Verbesserung der Patientenversorgung untergräbt, indem es die Durchführung dieser Projekte übermäßig aufwändig macht. Möglicherweise ist ein neues Modell der ethischen Aufsicht erforderlich, das besser an den kontinuierlichen, integrierten und dynamischen Charakter der Datenwissenschaft im Gesundheitswesen angepasst ist. In einer Zeit zunehmender globaler kooperativer Bemühungen in der Gesundheitsforschung sind auch große Unterschiede bei den Anforderungen an die Einwilligung zur Datenverarbeitung problematisch. Die Aushandlung sektorspezifischer Verhaltenskodizes durch Berufsverbände könnte dazu beitragen, die Datenharmonisierung und -integration zu erleichtern. Die Länder sollten auch Gesundheitsorganisationen und Ermittler unterstützen, damit sie sich vertrauensvoll auf die Forschungsausnahme berufen können, insbesondere im Zusammenhang mit der globalen Pandemie.