Real World Evidence (RWE) in der Phytotherapie

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Real World Evidence (RWE) gewinnt in der Bewertung medizinischer Maßnahmen zunehmend an Bedeutung und ergänzt Befunde von kontrollierten klinischen Studien. Gleichzeitig sieht sich der RWE-Ansatz erheblichen methodischen und ethischen Herausforderungen gegenüber. Phytopharmaka haben ihren Platz in der Therapie durch Heilberufe und in der Selbstmedikation bei leichteren Beschwerden sowie Symptomen, die nachhaltig die Lebensqualität beeinflussen. Die aktuell geforderten Schlüsselstudien für die Arzneimittelzulassung bilden die Folgen einer ärztlichen Verordnung und/oder der Selbstmedikation jedoch nur unzureichend ab. Im Rahmen eines Workshops werden daher die Nutzbarkeit von RWE für die Forschung im Bereich Phytopharmaka sowie methodische Grundlagen zum Aufbau eines Phytoregisters diskutiert. Methoden Der Workshop bestand aus 2 Teilen: Impulsreferate zu den Themen RWE und Phytotherapie und die Erarbeitung der Basis eines Positionspapiers mithilfe der Methodik des nominalen Gruppenprozesses. Ergebnisse Die Impulsreferate umfassten interdisziplinäre Argumente aus den Bereichen Forschung und Praxis der Phytotherapie, Registererstellung, Versorgungsforschung, künstliche Intelligenz und Telemedizin. Im nominalen Gruppenprozess wurden die Chancen und Risiken der Phytotherapie sowie inhaltliche, methodische und praktische Aspekte eines Phytoregisters diskutiert (Fokus, Mehrwert und methodische Standards des Registers, Finanzierung, erwartete Kritik, Analysemethoden und Stellenwert im Vergleich zu anderen medizinischen Bereichen). Schlussfolgerungen Register sind ein zunehmend akzeptierter Weg, um Evidenz in Ergänzung zu klinischen Studien zu generieren. Der schrittweise Aufbau eines Registers für Phytopharmaka mit klar definierten methodischen Kriterien und der Erfassung von patientenzentrierten Endpunkten bietet die Chance, die wissenschaftliche Fundierung der Anwendung und des klinischen Nutzens von Phytopharmaka zu erweitern.