Datenschutzgerechte Wege zur Nutzung von Real World Data

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Die Nachnutzung vorhandener realweltlicher Daten wird als vielversprechende, die Durchführung klassischer Studien ergänzende Methode der medizinischen Forschung angesehen. Real World Data werden in sehr unterschiedlichen Situationen erhoben und unterliegen damit auch datenschutzrechtlich heterogenen Rahmenbedingungen. Ziel der Arbeit Ziel der Arbeit ist die Unterstützung der datenschutzgerechten Nutzung von Real World Data. Material und Methoden Neben dem allgemeinen Datenschutzrecht auf europäischer, nationaler und bundeslandspezifischer Ebene werden auch für Gesundheitsdaten spezifische Rechtsgebiete wie die ärztliche Schweigepflicht oder das Sozialrecht beleuchtet. Schutzmethoden wie die Pseudonymisierung und Anonymisierung werden untersucht und eingeordnet. Ergebnisse Die Verarbeitung von Real World Data führt im Regelfall zur Anwendung des Datenschutzrechts. Die Klärung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit kann bei komplexen Verbundvorhaben anspruchsvoll sein. Die Art der möglichen Rechtsgrundlage für die Verarbeitung hängt von spezifischen Rahmenbedingungen sowie der Art der Verarbeitung ab. Zudem sind die Daten während der Verarbeitung durch technische und organisatorische Maßnahmen zu schützen. Schlussfolgerung Die datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen für die Verarbeitung von Real World Data sind komplex. Eine Vereinfachung und Harmonisierung wurde mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung nicht einmal innerhalb Deutschlands erreicht. Bestimmte Wege zur Nutzung dieser Daten, z. B. auf Basis eines „broad consent“ oder mit Hilfe einer abgestimmten Bewertung gemäß einer Forschungsklausel, sind mit viel Aufwand verbunden und stehen damit im Regelfall nur größeren Projekten oder Infrastrukturen zur Verfügung.