De BUSCOPAN-studie. Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van continue butylscopolamine-infusie versus placebo voor niersteenkoliek onvoldoende reagerend op non-steroïdale anti-inflammatoire medicatie

Abstract

SamenvattingIn een placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblind gerandomiseerde studie met 128 patiënten met bevestigde niersteenkolieken is onderzocht of placebo non-inferieur is aan continue infusie van butylscopolamine. De ene arm kreeg continue infusie van butylscopolamine, de andere arm placebo (zoutoplossing i.v.). De primaire uitkomstmaat was de hoeveelheid escapemedicatie in aantal toegediende doses. Het mediane aantal doses was in beide groepen één. Het aantal extra doses in de placebogroep was 0,05, met een 95% robuust BI van −0,38–0,47. De bovengrens van het BI bleef onder de gestelde non-inferioriteitsgrens van 0,5 (p = 0,04). Er werden geen verschillen gezien tussen de groepen in secundaire uitkomstmaten. Placebo is non-inferieur aan butylscopolamine continue infusie ter pijnstilling bij patiënten met een niersteenkoliek. Op basis van dit onderzoek en eerdere studies blijkt continue infusie van butylscopolamine iv niet van meerwaarde te zijn bij de behandeling van patiënten met een niersteenkoliek.