Transkatheterverfahren zur Behandlung der primären und sekundären Mitralklappeninsuffizienz. Wie sind die Ergebnisse in klinischen Studien?

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Die perkutanen Verfahren (z. B. Pascal, MitraClip und Tendyne) werden zur Behandlung der symptomatischen primären und sekundären Mitralklappeninsuffizienz („MI“) verschiedener Schweregrade gemäß der europäischen Leitlinie angewendet. Die chirurgischen Verfahren haben unter definierten Bedingungen einen höheren Empfehlungsgrad. Die vorliegende Arbeit analysiert die Vor- und Nachteile der perkutanen Verfahren, die Ergebnisse aus klinischen Studien und gibt einen Ausblick auf die Bedeutung von neueren Verfahren wie den Transkathetermitralklappenersatz (TMVR). Methoden Die Effektivität und Sicherheit (z. B. MI-Reduktion, Komplikationsraten) der Verfahren im Vergleich zu Behandlungsalternativen in klinischen Studien werden anhand einer Literaturanalyse (2003–2022) und der BfArM-Datenbank bewertet. Ergebnisse Die Behandlung mit MitraClip hat sich in den letzten Jahren auch in klinischen Studien (z. B. MI-Reduktion ≤ 1+) bewährt. Inzwischen wird das Produkt zur Therapie der primären und sekundären Mitralklappeninsuffizienz verwendet. Im Vergleich zeigt die Analyse einer Studie aus der BfArM-Datenbank zur direkten Anuloplastie (2-Jahres-Follow-up, Anwendung bei Hochrisiko-OP-Patienten, sekundäre MR ≥ 3+) die spezifischen Vorteile (insgesamt deutliche Besserung der NYHA-Klassen und MI-Grade) und Risiken (z. B. Ankerablösungen mit z. T. ineffektiver MI-Reduktion bei 8,3 % der implantierten Patienten). Diskussion In den letzten Jahren hat eine rasante Entwicklung bei den perkutanen Verfahren zur Therapie der Mitralklappeninsuffizienz stattgefunden. Sie haben Vorteile, bergen aber auch produktspezifische Risiken (z. B. bei TMVR die LVOT-Obstruktion). Bei MitraClip wird die erweiterte Indikation (intermediäres Operationsrisiko) derzeit in einer klinischen Studie (REPAIR MR) untersucht. Das BfArM begrüßt die Ausweitung entsprechender Evidenz und wird die weitere Entwicklung im Hinblick auf die Verfügbarkeit sicherer und leistungsfähiger Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten im Blick behalten.