LAA-Okkluder versus orale Antikoagulation bei nonvalvulärem Vorhofflimmern in klinischen Studien: Wie ist die Evidenz?

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Die LAAO („left atrial appendage occluder“) haben bislang gemäß europäischer Leitlinie nur eine Klasse-IIb-B-Empfehlung zur Prophylaxe zerebraler Insulte bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern z. B. bei Patienten mit Kontraindikationen für eine Langzeitgabe von oralen Antikoagulanzien, die der Goldstandard zur Thromboembolieprophylaxe bei Vorhofflimmern mit einer Präferenz von NOAC („novel oral anticoagulants“) sind. Die Studie vergleicht die Sicherheit und Effektivität der LAA-Okkluder mit oralen Antikoagulanzien in klinischen Studien. Methoden Die Komplikationsraten (z. B. Blutungen, ischämischer Insult) in klinischen Studien mit LAAO bzw. oralen Antikoagulanzien wurden anhand einer Literaturanalyse (2010–19) und der BfArM-Datenbank (SAE-Meldungen) beurteilt. Ergebnisse In der Literaturanalyse sind die besonderen Risiken der LAAO (z. B. Perikarderguss) sichtbar. In einigen Watchman-Studien bestand ein reduziertes Risiko zerebraler Insulte vergleichbar mit Warfarin. Die Auswertung der BfArM-Datenbank (Watchman-Register mit beendetem 5‑Jahres-Follow-up) zeigt z. B. einen Anteil der Patienten mit Medizinprodukt(MP)-Thrombus von 2,6 % für das Register (n = 1 dieser Patienten mit konsekutivem zerebralem Insult, mittlere Follow-up-Dauer des Registers 50,1 Monate). Der Anteil der Patienten mit ischämischem Insult bezogen auf die eingeschlossenen Patienten beträgt im Register 5,3 % (Ereignisrate 1,30 pro 100 Patientenjahre), mit hämorrhagischem Insult 0,7 % (Ereignisrate 0,17 pro 100 Patientenjahre), die kardiovaskuläre und ungeklärte Mortalität 7,1 % (Ereignisrate 1,69 pro 100 Patientenjahre), und die gesamte Mortalität 17,8 % (Ereignisrate 4,27 pro 100 Patientenjahre). Diskussion Die LAAO bieten den Vorteil, dass nach ihrer Endothelialisierung z. T. auf Gerinnungshemmer verzichtet werden und dadurch ein Einsatz bei Patienten mit erhöhten Blutungsrisiken erfolgen kann. Die Studienbetrachtung (Analyse der BfArM-Datenbank und wissenschaftlichen Literatur) bestätigt die klinische Evidenz hinsichtlich einer insgesamt sicheren Anwendung des Watchman MP in klinischen Studien.