Influence of the general data protection regulation on data quality in registry data collection

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Durch die neue Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) sind die Anforderungen an eine sachgerechte Aufklärung der Patienten über die Dokumentation pseudonymisierter, personenbezogener Daten in einem Register enorm gestiegen. Dies betrifft ganz besonders das TraumaRegister DGU®, da eine schriftliche Aufklärung schwer verletzter Patienten in der Akutsituation nicht immer gelingt. Ziel der Untersuchung war es, den Einfluss der infolge fehlender Aufklärung nichtdokumentierten Fälle auf die standardisierte Mortalitätsrate (SMR) zu untersuchen. Material und Methode Im Jahr 2019 wurden 274 Patienten retrospektiv erfasst, die die Kriterien des Basiskollektivs erfüllen. Darunter waren 72 Sekundärverlegungen, die ausgeschlossen wurden. Bei den verbliebenen 197 Patienten konnte in allen Fällen der RISC II Score erhoben werden. Ergebnisse Von den 197 primär (72 % männlich) versorgten Patienten wurden 147 (74,6 %) schriftlich aufgeklärt oder waren verstorben und wurden folglich dokumentiert. Die prognostizierte Letalität, tatsächliche Letalität und SMR betrug 18,5 %, 19,0 % resp. 1,03. Bei den Patienten, die nicht aufgeklärt wurden (n = 50), lagen die prognostizierte Letalität, tatsächliche Letalität und SMR bei 7,0 %, 0 % resp. 0. Bezieht man diese Fälle mit ein, ergibt sich eine deutlich günstigere SMR mit 0,93. Schlussfolgerung Durch die fehlende schriftliche Einwilligung überlebender Patienten konnten nur etwa 75 % aller Patienten der Uniklinik Leipzig für das TraumaRegister DGU® dokumentiert werden. Da die lokale Gesetzeslage andererseits eine Registerdokumentation verstorbener Patienten zulässt, ergibt sich daraus eine nachteilige Beeinflussung der SMR, die in unserem Kollektiv etwa 10 % höher ausfällt, als sie in Realität ist.