Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten

Abstract

ZusammenfassungMit der am 31.01.2022 anwendbar gewordenen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurde die weitgehende Vollharmonisierung der Genehmigungs- und Überwachungsverfahren klinischer Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vollzogen. Neben einem vollständig papierlosen Antragsverfahren erfolgt auch die gesamte Kommunikation aller Beteiligten über das eigens für die Verordnung entwickelte Clinical Trials Information System (CTIS), über das auch – jeweils zeitlich gestaffelt – alle nicht geschützten Informationen und Inhalte des Genehmigungsantrags und der Ergebnisse der klinischen Prüfung der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Wie bereits unter den alten rechtlichen Rahmenbedingungen ergeht die Genehmigung einer klinischen Prüfung durch die jeweils betroffenen Mitgliedstaaten. In den Fällen, in denen eine klinische Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, erfolgt die Bewertung des allgemeinen Teils der Unterlagen nunmehr gemeinsam durch die betroffenen Mitgliedstaaten unter koordinierender Federführung eines berichterstattenden Mitgliedstaates. Der vorliegende Artikel skizziert das Genehmigungsverfahren mit seinem Fristenkonzept und adressiert weitere Aspekte der Verordnung, wie z. B. Details zum Schutz der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Personen, die Sicherheitsberichterstattung sowie die Transparenzregelungen.