Abstract
ZusammenfassungNeue Immuntherapien werden aufgrund der immer weiter reichenden molekularen Differenzierung von Erkrankungsmustern immer häufiger in sogenannten adaptiven, also fortlaufend an Ergebnisse angepassten Studiendesigns (Umbrella- oder Basket-Studien beziehungsweise Plattformstudien) klinisch erprobt. Der hier vorgelegte Beitrag diskutiert diese Studiendesigns jenseits der Feststellung von Regulierungsbedarf, um ausgehend von typischen Strukturmerkmalen ethische Probleme zu identifizieren und – wo möglich – Lösungsvorschläge zu machen. Neben dem Verhältnis von wissenschaftlichen und sozialen Werten in klinischen Studien werden insbesondere die wissenschaftliche Validität von Evidenz, Fragen des Einschlusses von Studienteilnehmern unter der Bedingung von relativer Unsicherheit, spezifische Herausforderungen für die ethische Bewertung adaptiver Studien sowie die ethischen und praktischen Herausforderungen im Bereich der Patientenaufklärung und -einwilligung in den Blick genommen.
Funder
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Publisher
Springer Science and Business Media LLC
Subject
Public Health, Environmental and Occupational Health
Reference20 articles.
1. Großbölting T, Lenhard-Schramm N (Hrsg) (2017) Contergan. Hintergründe und Folgen eines Arzneimittel-Skandals. Vandenhoeck & Ruprecht, Göttingen
2. Paul NW (2010) Ziele, Risiken und Nutzen der individualisierten Medizin: Überlegungen zur ethischen und sozialen Rechtfertigbarkeit. In: Niederlag W et al (Hrsg) Personalisierte Medizin. Health Academy, Dresden, S 333–344
3. Saxman SB (2015) Ethical considerations for outcome-adaptive trial designs: a clinical researcher’s perspective. Bioethics 29(2):59–65
4. Ochsenreiter S, Lordick F (2016) Neue Konzepte für klinische Studien in der Onkologie. Forum 31:221–225
5. Strzebonska K, Waligora M (2019) Umbrella and basket trials in oncology: ethical challenges. BMC Med Ethics 20(1):58