Transparenz in der klinischen Forschung: Welchen Beitrag leistet die neue EU-Verordnung 536/2014?

Abstract

ZusammenfassungKlinische Studien können in 4 Bereichen mehr oder weniger transparent sein: A) Studienregistrierung, B) Ergebnisveröffentlichung, C) Teilen von Daten und Codes, D) studienbezogene Dokumente. Dieser Diskussionsbeitrag erläutert, in welcher Ausprägung die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) den Bereich Ergebnisveröffentlichung bei interventionellen Arzneimittelstudien nachweisbar positiv beeinflusst hat und wie sie die Verfügbarkeit studienbezogener Dokumente für unabhängige Forschung in Zukunft verbessern kann.Da der positive Trend aktuell nur im Bereich Ergebnisveröffentlichung auszumachen ist und zudem nur bei der Subgruppe interventioneller Arzneimittelstudien, scheint sich eine „2-Klassen-Transparenz“ zu entwickeln, die zwischen Studien gemäß CTR und den übrigen Studien unterscheidet. Unabhängig von der CTR sollten sich deshalb akademische Einrichtungen, Förderer und Ethikkommissionen mit der besseren Umsetzung aller 4 Transparenzbereiche beschäftigen und dies bei allen klinischen Studien. Ein Monitoring zur Umsetzung der Transparenz bei klinischen Studien wäre ein wichtiger erster Schritt, um den Handlungsbedarf zu konkretisieren. Eine Neuerung im Kontext Transparenz klinischer Studien könnte sich zudem dadurch ergeben, dass das neue EU-Portal „Clinical Trials Information System“ (CTIS) gemäß CTR studienbezogene Dokumente zur informierten Einwilligung (Informed Consent), Studienprotokolle und Prüferinformationen (Investigator Brochures) transparenter machen soll. Damit ergäbe sich erstmals die Möglichkeit einer unabhängigen Forschung und Qualitätssicherung zu Fragen der informierten Einwilligung und der Nutzen-Schaden-Abwägung bei klinischen Studien.