Why Were More Than 200 Subjects Required to Demonstrate the Bioequivalence of a New Formulation of Levothyroxine with an Old One?

Author:

Concordet Didier,Gandia Peggy,Montastruc Jean-Louis,Bousquet-Mélou Alain,Lees Peter,Ferran Aude A.,Toutain Pierre-LouisORCID

Publisher

Springer Science and Business Media LLC

Subject

Pharmacology (medical),Pharmacology

Reference16 articles.

1. Merck. Merck receives recommendation for approval in 21 EU countries for the new formulation of Euthyrox®. https://www.merckgroup.com/en/news/euthyrox-approval-eu-26-07-2018.html . Accessed 16 Aug 2018.

2. Gottwald-Hostalek U, Uhl W, Wolna P, Kahaly GJ. New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials. Curr Med Res Opin. 2017;33:169–74.

3. “Enquête de pharmacovigilance Levothyrox®” levothyroxine. Laboratoire Merck. Enquête officielle (3eme presentation). Rapport du 04/07/2018. ANSES. https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/73c1a2f8f97a5fd351f4196ed1d68b1a.pdf . Accessed 16 Aug 2018.

4. Mouly S, Roustit M, Bagheri H, Perault-Pochat M-C, Molimard M, Bordet R. The French Levothyrox® crisis: we did the best we could but…. Therapie. 2019;74:431–5.

5. Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine: rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) - Point d’Information - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 2019. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Rapport-final-de-l-etude-de-pharmaco-epidemiologie-a-partir-des-donnees-du-Systeme-National-des-Donnees-de-Sante-SNDS-Point-d-Information . Accessed 24 Jun 2019.

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