Abstract
Мета роботи. Розробка і валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з сульфофталеїновими барвниками.
Матеріали і методи. Для аналізу були використані:
- субстанція метформіну гідрохлориду фармакопейної чистоти;
- таблетки – «Метформін Астрафарм» 500 мг, «Метформін Тева» 1000 мг, «Метформін Сандоз» 850 мг, «Метформін Глюкофаж» 500 мг;
- реагенти – сульфофталеїнові барвники: бромкрезоловий зелений (Synex Pharma, Китай), бромкрезоловий пурпуровий (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна), бромтимоловий синій (Synex Pharma, Китай), тимоловий синій (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна). Всі реагенти кваліфікації «чда»;
- розчинник – ацетон кваліфікації «чда» та вода очищена;
- аналітичне обладнання – спектрофотометр «Specord-200» (Analytic Jena AG, Німеччина), ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210. 4Y, мірний лабораторний посуд класу А.
Результати й обговорення. Розроблено нову, просту спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з бромкрезоловим зеленим (БКЗ) в 1 % водно-ацетоновому середовищі. Максимум поглинання знаходиться при 408 нм. Підпорядкування основному закону світлопоглинання перебуває в межах концентрацій 0,5–1,2 мг/100 мл. Значення межі виявлення складає 0,433×10-6 г/мл, що свідчить про високу чутливість реакції. Відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) для розробленої методики були визначені деякі валідаційні характеристики, а саме, лінійність, точність, правильність та робасність. Також було проведено перевірку «зеленості» методики за допомогою інструменту AGREE (Analytical GREEnness) та аналітичної еко-шкали.
Висновки. За результатами проведеного дослідження було розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду. Методика є простою, доступною та відповідає вимогам ДФУ, тому може бути рекомендована для застосування в лабораторіях із контролю якості лікарських засобів.
Publisher
Ternopil State Medical University
Subject
Management of Technology and Innovation
Reference17 articles.
1. International Diabetes Federation. (2021). IDF Diabetes Atlas 10th Edition [Internet]. Brussels, Belgium: 2021. [cited 2023 Aug.22]; Available from: https://diabetesatlas.org
2. Sokolova L, Pushkarev V, Kovzun O. The mechanisms of metformin action in diabetes and diabetes-related pathologies. Endokr. [Internet]. 2020 Jun.20 [cited 2023 Aug.22]; 25(2): 143-57. Available from: https://endokrynologia.com.ua/index.php/journal/article/view/340
3. State Pharmacopoeia of Ukraine. 2nd edition T. 1. Kharkiv: SE "Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center for the Quality of Medicines.; 2015. 1128 p.
4. British Pharmacopeia. Vol. 2, British Pharmacopoeia Commission Office (London): Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; 2022. 249 р.
5. Raza A, Murtaza SH, Hanif S, Iqbal J, Ali I, Aftab T, et al. Validation of a rapid and economical RP-HPLC method for simultaneous determination of metformin hydrochloride and sitagliptin phosphate monohydrate: Greenness evaluation using AGREE score. Pak J Pharm Sci [Internet]. 2022 Jan [cited 2023Aug.20];35(1):15-21. Available from: https://www.scribd.com/document/660117802/2022-Validation-of-a-Rapid-and-Economical-RP-HPLC-Method-for-Simultaneous-Determination-of-Metformin-Hydrochloride-and-Sitagliptin-Phosphate-Monohydra DOI: 10.36721/PJPS.2022.35.1.REG.015-021.1