РОЗРОБКА СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ РОЗУВАСТАТИНУ КАЛЬЦІЮ В ТАБЛЕТКАХ З ПОЗИЦІЙ ПРИНЦИПІВ “ЗЕЛЕНОЇ” ХІМІЇ

Abstract

Вступ. У науковій літературі описано достатньо спектрофотометричних та хроматографічних методик визначення розувастатину в лікарських засобах, проте вони мають ряд недоліків, що обмежує сферу їх застосування. Мета дослідження – розробити просту, експресну, “зелену”, недорогу УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину в таблетках. Методи дослідження. Для виконання експериментів застосовували фармакопейний стандартний зразок розувастатину кальцію (“Sigma-Aldrich”, ≥98 %, високоефективна рідинна хроматографія), метанол Р (“Honeywell Riedel-de Haen™”, 99,9 %), таблетки 10 мг (двох різних виробників). Оптичну густину в УФ-ділянці вимірювали у кварцових кюветах (1 см) на двопроменевому сканувальному спектрофотометрі Shimadzu UV-1800 (Японія) із застосуванням програмного пакета Software UV-Probe 2.62. Результати й обговорення. Спектр поглинання метанольного вилучення з таблеток розувастатину і фармакопейного стандартного зразка розувастатину кальцію в метанолі мав інтенсивно виражену смугу поглинання при довжині хвилі 243 нм. Параметри лінійності відповідали вимогам ДФУ на всьому діапазоні застосування аналітичної методики (2–10 мкг/мл). Рівняння регресії – y = 0,0434x + 0,0197, коефіцієнт кореляції – 0,9990. Межа виявлення розувастатину кальцію становила 0,39 мкг/мл, межа кіль­кісного визначення – 1,18 мкг/мл. Систематична похибка – 0,02 %. При вивченні робасності методики встановлено, що розчини стабільні впродовж 120 хв. Оцінка “зеленості” методики за допомогою аналітичної еко-шкали, методу AGREE та GAPI доводить, що запропонована методика відповідає принципам “зеленої” хімії. Висновки. Розроблено просту, експресну, “зелену”, недорогу УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину кальцію в таблетках з використанням розчинника метанолу й аналітичної довжини хвилі 243 нм. Запропоновану УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину кальцію в таблетках можна застосовувати в рутинній роботі лабораторій з контролю якості лікарських засобів з обмеженим бюджетом, які не мають хроматографів.