ЕФЕКТИВНІСТЬ І ПЕРЕНОСИМІСТЬ ЕНІСАМІУМУ ЙОДИДУ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ: РЕЗУЛЬТАТИ ДОКЛІНІЧНИХ ТА КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Abstract

Вступ. Існують відмінності в підходах до лікування гострого риносинуситу залежно від його провідних клінічних симптомів, зокрема назальної обструкції та лицьового болю. На АТ “Фармак” (Україна) було розроблено новий назальний спрей з водним розчином Енісаміуму Йодиду (ЕнЙ) – оригінальну лікарську форму відомої фармацевтичної речовини. Мета дослідження – визначити ефективність Енісаміуму Йодиду при лікуванні гострого риносинуситу і його переносимість/безпеку. Методи дослідження. Об’єктом дослідження став ЕнЙ (назальний спрей) 10 мг/мл. Як референтний препарат в експериментальній частині роботи було використано BNO-101 під торговою назвою “Sinupret®”. Експериментальний риносинусит відтворено на 24-х кролях (4 дослідні групи по 6 кролів у кожній) у 1-й день дослідження. З 15-ї доби тварини отримували протягом 10-ти діб препарати: 0,9 % фізіологічний розчин (0,1 мл інтраназально) – у групах інтактного контролю та контрольної патології (1-й і 2-й групах відповідно), ЕнЙ (назальний спрей) (0,1 мл інтраназально) – у 3-й групі та BNO-101 (25 мг/мл інтрагастрально) – у 4-й групі. Оцінювали результати лікування на 25-ту добу (лабораторне спостереження, результати аналізу периферичної крові). Клінічну частину роботи проведено у вигляді одноцентрового, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження з ескалацією дози – вивчення локальної переносимості та безпеки (I фаза) різних доз нового лікарського препарату ЕнЙ (назального спрею) 10 мг/мл за участю здорових добровольців. Результати й обговорення. На тлі розвитку експериментального риносинуситу за рахунок місцевої дії ЕнЙ (назальний спрей) достовірно позитивно впливав на перебіг патології. Аналіз статистичних даних локальної переносимості свідчить про те, що він не поступався плацебо за показниками “локальна переносимість” та “безпека”, а всі встановлені відмінності були статистично незначущими. Висновки. Отримані результати доклінічного дослідження показали, що, за даними лабораторних спостережень та гематологічних аналізів, Енісаміум Йодид чинить позитивний вплив на перебіг експериментального риносинуситу і при цьому за рівнем активності не поступається препарату порівняння BNO-101. Аналіз статистичних даних клінічного дослідження свідчить про добру переносимість/безпеку використання Енісаміуму Йодиду (назального спрею) 10 мг/мл.