АНАЛІЗ ПІДХОДІВ ДО РОЗРОБКИ ТА ВАЛІДАЦІЇ МЕТОДІВ АНАЛІЗУ МЕЛЬДОНІЮ В ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБАХ І БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ

Abstract

Вступ. Розробка і валідація аналітичних методів відіграють важливу роль у створенні, розробці та виробництві лікарських засобів. Розробка методики аналізу – підтвердження того, що аналітичний метод придатний для використання з метою визначення концентрації API в комбінованій лікарській формі. Це дає можливість застосовувати спрощені процедури для перевірки того, що методика аналізу точно і послідовно забезпечить надійне визначення активного фармацевтичого інгредієнта в лікарському засобі. Валідація аналітичної методики має важливе значення для розробки аналітичних методів, і її широко перевіряють на специфічність, лінійність, правильність, прецизійність, робасність. Таким чином, розробка та валідація аналітичних методів дозволяють підтвердити можливість точного і надійного визначення ефективності активного фармацевтичного інгредієнта в лікарських засобах та біологічних рідинах. Критерієм пошуку був аналітичний метод розробки мельдонію. Огляд літератури проводили в період 1990–2019 рр., щоб зробити його оновленим та всеосяжним і показати нові підходи до розробки методів аналізу мельдонію. Джерелами були всесвітньо відомі журнали, а ключовими словами в якості фільтра – мельдоній, спектрофотометричний метод, високоефективна рідинна хроматографія, кількісне визначення, розробка методики, валідація. Мета дослідження – проаналізувати підходи до розробки та валідації методів аналізу мельдонію в лікарських засобах і біологічних рідинах. Висновки. У світлі переваг, які обговорювали в цьому огляді, можна зробити висновок, що хіміки-аналітики постійно працюють над розробкою нових методів аналізу мельдонію в лікарських засобах і біологічних рідинах та їх оптимізацією з метою економії часу і витратних матеріалів, що також забезпечує ефективність розробленої методології. Дослідження літератури показало, що для аналізу мельдонію індивідуально або в комбінації з іншими лікарськими засобами існує ряд методів. Однак немає аналітичних методів для одночасного аналізу цих препаратів у комбінованій лікарській формі.