ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНІ ДОСЛІДЖЕННЯ З РОЗРОБЛЕННЯ СКЛАДУ І ТЕХНОЛОГІЇ ТВЕРДИХ ЖЕЛАТИНОВИХ КАПСУЛ ТА МЕТОДИК ЇХ АНАЛІЗУ

Abstract

Вступ. Захворювання органів травлення є однією з найбільш поширених груп захворювань і становлять близько 10 % усіх хвороб. В Європі кожного року реєструють понад 30 тис. нових випадків коліту на 1 млн населення. Перше місце займають хвороби системи кровообігу – 52,1 і 50,2 %; друге – хвороби органів дихання, цей показник постійний і становить 8,1 %; третє місце належить хворобам органів травлення – 9,4 і 10,1 % відповідно в 2010 та 2017 рр. Мета дослідження – провести експериментальні дослідження з розроблення оригінального лікарського препарату у формі твердих желатинових капсул з поліекстрактом сухим “Поліекс”. Методи дослідження. Використовували бібліосемантичні, фармакотерапевтичні, фізико-хімічні, біофармацевтичні й статистичні (Statistica (“StatSoft”, США) методи дослідження. Кристалографічні дослідження поліекстракту сухого виконували за допомогою мікроскопічного аналізу на лабораторному ­мікроскопі Konus-Aсademy (при збільшенні окуляра в 40 разів) із вбудованою відеокамерою Scope Tek. Насипний об’єм і насипну густину визначали на струшувальному приладі моделі 545-АК-3, сипкість – за допомогою лійки з вібропристроєм ВП-12А. Аналіз біологічно активних речовин проводили методом абсорбційної спектрофотометрії за допомогою спектрофотометра Schimadzu UV-2600 (Японія). Результати й обговорення. Вивчено вихідні технологічні параметри поліекстракту сухого та визначено, що він має завищений показник плинності, що негативно впливатиме на процес інкапсулювання при проведенні технологічного процесу. Враховуючи необхідність зниження показників вологопоглинання поліекстракту сухого та підвищення ефекту плинності капсульної маси, під час експериментальних досліджень обрали такі допоміжні речовини: мікрокристалічної целюлози 145 мг, аеросилу 3 мг і тальку 2 мг. Розроблено методику визначення суми поліфенольних сполук у перерахунку на кислоту галову методом абсорбційної спектрофотометрії. Електронний спектр поглинання 0,005 % водного розчину поліекстракту сухого в ділянці від 220 до 400 нм характеризувався наявністю плеча в ділянці від 260 до 269 нм. При проведенні експерименту капсули через 30 хв показали ступінь розчинення ≥85 % суми поліфенольних сполук у перерахунку на кислоту галову. Висновки. На підставі проведених фармакотехнологічних, кристалографічних, фізико-хімічних і біофармацевтичних досліджень теоретично й експериментально обґрунтовано та розроблено оптимальний склад і визначено деякі технологічні параметри виробництва капсул з фітоекстрактом сухим, а також методику визначення суми поліфенольних сполук у перерахунку на кислоту галову.