Pharmakovigilanz – Das Spontanmeldesystem in der Schweiz

Abstract

Zusammenfassung. Das Ziel der Pharmakovigilanz besteht darin, unser Wissen über die Sicherheit der Medikamente laufend zu aktualisieren und zu erweitern, um damit die Arzneimitteltherapie für Patienten sicherer zu gestalten. Die wichtigste Methode der Überwachung von Arzneimitteln nach deren Zulassung ist das Spontanmeldesystem. Es dient als Frühwarnsystem, um bislang unbekannte und seltene bzw. ungenügend beschriebene Reaktionen und Risiken aufzuspüren. Hierbei kann eine breite Basispopulation, in der alle potentiellen Risikogruppen eingeschlossen sind, über einen langen Zeitraum überwacht werden. Der Erfolg des Systems ist entscheidend von der Aufmerksamkeit der beobachtenden medizinischen Fachpersonen sowie der Qualität und Quantität der Informationen abhängig. Ein Nachteil des Systems ist die fehlende Möglichkeit, Aussagen zur Inzidenz einer unerwünschte Arzneimittelwirkung oder zum relativen Risiko zu machen, da keine genauen Daten zur Anzahl der Personen, die einen Medikament einnehmen, vorliegen und ausserdem nur ein geringer Teil der unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet wird. In der Schweiz ist seit 2002 die gesetzliche Meldepflicht für medizinische Fachpersonen und pharmazeutische Unternehmen im Heilmittelgesetz festgehalten. Sechs regionale Pharmacovigilance-Zentren nehmen die Meldungen der medizinischen Fachpersonen entgegen, bearbeiten sie und leiten sie anonymisiert an das nationale Pharmacovigilance-Zentrum bei Swissmedic weiter. Hier werden alle Meldungen auf ihren Signalwert hin geprüft und bei Bedarf entsprechende Massnahmen eingeleitet. Alle eingegangenen Meldungen werden von Swissmedic an die internationale Datenbank der WHO in Uppsala/Schweden weitergeleitet.