Validation study of Hba1c kit to be used in diabetic population

Abstract

Amaç: Hastaneye başvuran Diyabetes Mellitüs tanılı hastalarda taramada kullanılacak olan HbA1c kiti doğrulama çalışması Gereç ve Yöntemler: Rutin analizlerde kullanılan HbA1c kiti internal ve external kontrolleri yanısıra laboratuvar içi doğrulama validasyon çalışmaları testin geçerli kılma basamakları, doğruluk (accuracy) Kesinlik (presizyon) ve rapor aralığı işlemleri yapılmıştır. Sonuç: Hastane tıbbi laboratuvarında HbA1c kitinin bu doğrulama ve geçerli kılma işlemlerini tüm basamakları yapılmış ve kayıt altına alınmıştır. Çalışmalar arası tekrarlanabilirlik (%CV) 0.88, Yöntem / referans materyali karşılaştırma (% Bias) 3.94 Hedef: (% Bias + 1.65 (%CV) < TEa) Sonuç olarak TAH:5,40< TEa:18 (rilibak) olarak hesaplanmıştır ve kit verifiye olmuştur. Diyabetik popülasyon taramasında kullanılacak olan kitin doğruluğu maliyetli ve yaygın bir hastalığın tedavi ve takibinde klinisyen öngörüsünü etkileyeceği için önemlidir.Tüm laboratuvarlar ticari kit olsun olmasın doğrulama işlemlerini laboratuvar güvenirliğini ve kalitesini artırmak adına yapmalıdır. Özellikle toplumu etkileyecek hastalıkların analizlerinde klinisyenlere doğru yön vermek adına yapılması zorunlu olmalıdır. Geniş popülasyonu etkileyecek uzun süreli çalışmalarda kullanılacak kitin doğrulama verilerinin araştırma verilerine eklenmesi de çalışmanın etkinliğini artıracaktır.